注意缺陷多动障碍(ADHD)是最常见的儿童行为问题,对患者的学业、职业和社会生活等方面产生广泛而消极的影响。目前可用于ADHD治疗的药物非常有限且各有局限性,研发更多安全有效的ADHD治疗药物是临床迫切的需求。本文在汇总ADHD药物治疗现状的基础上,介绍了国家药品监督管理局药品审评中心发布的《注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术指导原则(试行)》中ADHD创新药的临床研究设计要点,以期使药品研发者和临床研究者对ADHD药物临床研究中的关键问题有所关注与思考。