目的 :建立聚乙二醇（PEG）分子量及分布的测定方法，比较3家企业共9批样品的质量差异，为药用辅料质量标准提高提供依据。方法：采用AgilentPLaquagel-OH20凝胶渗透色谱柱、示差折光检测器进行分离分析，流动相为0.1mol/L硝酸钠溶液（含0.02%ProClin~(TM)）；流速为0.5ml/min；柱温为35℃；检测器温度为35℃；进样体积为100μl。建立三阶校正曲线，通过Empower 3 GPC软件计算各样品的分子量及分布结果。结果：PEG分子量在430～5800范围内时线性关系良好,各校正点平均偏差均在98%～102%之间，可准确测定9批PEG样品的数均分子量（Mn）、重均分子量（Mw）以及分布系数等分子量分布信息。结论：高效凝胶渗透色谱（GPC）方法是测定PEG分子量及分布的可靠方法，用于评价高分子化合物多分散属性时具有结果准确、重现性高等优点，结合累计分布曲线相关信息可用于多批样品的质量控制和比对。在一定程度上为药品研发中辅料的筛选以及国家标准的提高提供了依据。

目的：对药品微生物检测洁净区环境微生物组成进行分析，初步建立洁净区环境菌库和实验室标准菌株菌库。方法：连续4个月从洁净区环境中不同区域采集取样，获取细菌19株和霉菌1株。对环境采集的细菌、实验室现存使用的标准菌株进行BBLCRYSTAL生化鉴定，将鉴定后的细菌连同霉菌以及标准菌株一起进行全基因组测序。结果：对前期的生化鉴定和二代测序结果进行综合分析，获得近期洁净区环境微生物的群落组成分布，并初步建立了洁净区环境菌库和标准菌株菌库。结论：本研究为本实验室微生物检测中的污染菌溯源分析提供了有力的技术支撑。

目的：基于顶空气相色谱法建立生脉注射液中甲醛和乙醛的含量测定方法。方法：采用AgilentHP-INNOWAX毛细管色谱柱（30m×0.32mm,0.5μm），程序升温，进样口温度为200℃，氢火焰离子化检测器（FID）温度为250℃，流速为1.0ml/min，分流比为10∶1，顶空进样平衡温度为80℃，平衡时间20min，进样时间1min。结果：甲醛在0.10～2.00μg/ml范围内线性关系良好（r=0.9996），乙醛在0.24～4.82μg/ml范围内线性关系良好（r=0.9995）。平均加样回收率分别为101.4%和94.1%,RSD分别为1.09%和0.95%。6批样品甲醛含量在0.26～1.28μg/ml范围内，乙醛含量在1.52～3.59μg/ml范围内。结论：该方法操作简单，灵敏度高，准确度高，可用于生脉注射液中甲醛和乙醛含量的控制。

目的：分析2017～2019年山东省降糖药致严重不良反应（ADR的特点及规律，为临床安全合理用药提供依据。方法：选取2017年1月1日～2019年12月31日山东省药品不良反应监测中心最终评价为严重的ADR报告，对患者的性别、年龄、药品剂型、给药途径、药品种类、累及的系统/器官及主要临床表现等进行统计分析。结果：336例严重ADR报告中，男性147例（43.75%），女性189例（56.25%）;61～70岁患者占比最高（112例，33.33%）。涉及的ADR类型包括导致其他重要医学事件（232例，69.05%）、导致住院或住院时间延长（78例，23.21%）、危及生命（25例，7.44%）和导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤（1例，0.30%）。用药共计356例次，药品剂型及给药途径分别以片剂（188例次，52.81%）、口服给药（239例次，67.13%）为主。报告排名前3位的药品分别为格列美脲片（34例次，9.55%）、盐酸二甲双胍片（25例次，7.02%）、消渴丸（22例次，6.18%）。累及的系统/器官主要为代谢和营养障碍（161例次，30.32%）和胃肠损害（114例次，21.47%）。治疗过程中，对原患疾病的影响不明显有277例（82.44%），病程延长50例（14.88%），病情加重9例（2.68%）；最终转归结果为治愈185例（55.06%），好转145例（43.15%）。结论：医务人员应提高对降糖药致ADR的认知和治疗水平，促进糖尿病患者安全合理用药；药师应加强用药监测、做好用药指导，提高患者用药安全意识，降低ADR发生率。

目的：系统评价吡嘧司特钾滴眼液治疗过敏性结膜炎（AC）的有效性、安全性和依从性。方法：系统检索PubMed、Embase、The Cochrane Library、clinicaltrials.gov、中国知网、万方数据库和中国生物医学文献服务系统（SinoMed）中英文数据库，纳入吡嘧司特钾滴眼液对比安慰剂或阳性药物治疗AC的随机对照试验（RCTs），检索时限从建库至2022年2月17日。按照纳入与排除标准，2位研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入文献的偏倚风险后，对结果进行描述性分析或采用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果：共纳入7篇RCTs、812例患者，偏倚风险评价结果显示除1篇盲法为高风险外，其余均为低风险或不清楚。描述性分析结果中，有效性方面：吡嘧司特钾滴眼液与安慰剂相比，可以改善AC患者流泪（P=0.008）、结膜水肿（P=0.030）、眼睑水肿（P=0.032）以及结膜乳头形成（P=0.040），并可降低患者在预计过敏前1～2周使用药物后眼痒症状天数（以7天为周期：高5%～17%；以14天为周期：高5%～13%）和眼痒评分（P=0.034）；与阳性对照药物相比，吡嘧司特钾滴眼液治疗AC的症状评分和整体症状改善率比较无统计学差异；每日2次和每日4次给药对于整体症状改善率比较无统计学差异。安全性方面：吡嘧司特钾滴眼液与安慰剂或阳性对照药物相比，不良反应发生率相当或更低。依从性方面：吡嘧司特钾滴眼液不劣于安慰剂或阳性对照药物。结论：基于当前证据，吡嘧司特钾滴眼液用于治疗AC具有良好的临床有效性、安全性和依从性，但受纳入研究数量和质量影响，未来还需进一步探讨吡嘧司特钾滴眼液用于AC预防的价值、与抗组胺药对比治疗AC的有效性，以及长期应用的安全性问题。

目的：探讨慢性心力衰竭（CHF）患者外周血肾上腺髓质素前体中段肽（MR-pro ADM）与N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的水平变化及其对预后的预测价值。方法：选取2019年3月～2021年2月期间本院收治的96例CHF患者为CHF组，并根据纽约心脏病协会（NYHA）分级进一步分为Ⅱ级（n=40）、Ⅲ级（n=31）和Ⅳ级（n=25）组，另选取50例健康受试者为对照组，测定受试者外周血MR-pro ADM、NT-pro BNP及心功能指标。结果：CHF组血清MR-pro ADM、NT-pro BNP、左室收缩末期内径（LVESD）、左室舒张末期内径（LVEDD）水平均高于对照组，而左室射血分数（LVEF）低于对照组（P<0.05）;NYHA分级等级增高，CHF患者的MR-pro ADM、NT-pro BNP、LVESD、LVEDD水平随之升高，LVEF随之下降（P<0.05）;Pearson相关性分析结果显示，CHF患者MR-pro ADM、NT-pro BNP与LVESD、LVEDD均分别呈正相关，均与LVEF呈负相关；ROC曲线结果显示，血清MR-pro ADM、NT-pro BNP联合检测预测CHF患者预后的曲线下面积为0.827(95%CI:0.873～0.907)，敏感度与特异度分别为85.03%、81.62%。结论：血清MR-proADM、NT-proBNP水平随CHF病情加重而升高，对患者预后具有良好的预测价值，可为CHF临床治疗和预后评估提供参考。