中国合理用药探索

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乳腺癌诊疗指南（2022年版）

中国合理用药探索. 2022, 19(10): 1-26. https://doi.org/10.3969/j.issn.2096-3327.2022.10.001

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乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。目前，通过采用综合治疗手段，乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。为进一步规范我国乳腺癌诊疗行为，提高医疗机构乳腺癌诊疗水平，改善乳腺癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，特制定本指南。一、乳腺癌筛查乳腺癌筛查是指通过有效、简便、经济的乳腺检查措施，在无症状妇女中识别和发现具有进展潜能的癌前病变患者以及早期浸润性癌患者，以期早期发现、早期诊断及早期治疗，其最终目的是降低人群乳腺癌的死亡率。筛查分为群体筛查和机会性筛查。群体筛查是指在辖区或机构有组织、有计划地组织适龄妇女进行筛查；机会性筛查是指医疗保健机构结合门诊常规工作提供乳腺癌筛查服务。

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2021皮肤红斑狼疮的诊断、治疗和长期管理指南

翻译：姚文鑫

中国合理用药探索. 2022, 19(10): 27-40. https://doi.org/10.3969/j.issn.2096-3327.2022.10.002

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皮肤红斑狼疮（CLE）是一种炎症性自身免疫性疾病，其分型较多,包括急性、亚急性、慢性和间歇性CLE。其中，慢性CLE可以进一步分为红斑狼疮（LE）的几个亚型，如盘状LE、疣状LE、深在性LE、冻疮样LE和Blaschko线状LE等。为了给皮肤科医生和风湿科医生提供CLE的诊断、治疗和长期管理的实用指导建议，本证据和共识指南根据卫生保健实践指南的报告条目（国际RIGHT工作组）目录编制，并在国际实践指南注册平台注册。在亚洲皮肤科学会（ADA）、亚洲皮肤病性病学会（AADV）以及中华医学会皮肤性病学分会（CSD）红斑狼疮研究中心的共同努力下，来自亚洲、美洲、欧洲等16个国家或地区的25名皮肤科医生、7名风湿科医生、1名红斑狼疮领域专家和2名方法学家参与了本指南的制定。所有建议均取得了32名医生中至少80%的同意。作为共识，CLE的诊断主要基于临床和组织病理学表现的评估，并且通过对全身多系统损伤的评估，排除系统性红斑狼疮（SLE）。外用糖皮质激素和钙调磷酸酶抑制剂是局部CLE的一线治疗。对于泛发或严重的CLE皮损和/或局部耐药的病例，可以合并全身治疗，包括抗疟药和/或短期全身使用糖皮质激素。值得注意的是，抗疟药是所有类型CLE的一线全身治疗药物，同样可用于妊娠期患者和儿童。二线治疗用药包括沙利度胺、类维生素A类药物、氨苯砜和甲氨蝶呤，而霉酚酸酯是三线治疗用药。最后，脉冲染料激光或手术可作为四线治疗，用于局部以及发生在不可修饰部位的慢性、难治性CLE皮损。贝利尤单抗亦可作为四线治疗用药，用于活动性SLE患者的泛发性CLE皮损或糖皮质激素逐渐减量期间复发的急性CLE。对于疾病的管理，患者教育和长期随访是必要的。建议在每次随访时适当评估疾病活动度、皮肤和其他器官损伤、生活质量、合并症及可能发生的不良事件。

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普罗布考联合阿托伐他汀治疗急性脑梗死患者的疗效及安全性分析

黄圣明;刘书芳;王明科

中国合理用药探索. 2022, 19(10): 41-46. https://doi.org/10.3969/j.issn.2096-3327.2022.10.003

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目的：探究普罗布考联合阿托伐他汀治疗急性脑梗死（ACI）患者的临床疗效及用药安全性。方法：选择2020年1月～2021年1月本院收治的122例ACI患者为研究对象，按照随机数字表法分为对照组（n=58）和观察组（n=64）。对照组在常规治疗基础上给予阿托伐他汀，观察组在对照组治疗基础上加用普罗布考。比较两组临床疗效、血脂指标[血浆总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）]、免疫功能指标[基质金属蛋白酶9(MMP-9)、C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）]、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分、日常生活能力（Barthel）指数及不良反应发生率。结果：观察组临床治疗总有效率（95.31%）高于对照组（82.76%，χ2=5.037,P<0.05），且整体疗效优于对照组（Z=-2.049,P<0.05）。治疗后，两组患者的TC、TG、LDL-C、PCT、CRP、MMP-9水平均低于治疗前，且观察组上述指标均低于对照组（P<0.05）。两组治疗后的Barthel指数呈增高趋势、NIHSS评分呈下降趋势，且观察组改善幅度均大于对照组（P<0.05）。两组不良反应发生率比较无统计学差异（P>0.05）。结论：普罗布考联合阿托伐他汀疗效确切，可有效调节ACI患者的血脂水平、抑制炎症反应、改善患者神经功能，提高其日常独立活动生活能力，且不良反应少，临床安全性高。

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氟伏沙明与度洛西汀治疗60岁后首发重度抑郁症患者的疗效观察

万宏颖;王珊;武胜;佟靓

中国合理用药探索. 2022, 19(10): 47-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.2096-3327.2022.10.004

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目的：探讨氟伏沙明、度洛西汀治疗60岁首发重度抑郁症（MDD患者的疗效。方法：选取2019年3月～2021年3月本院收治的86例60岁后首发MDD患者为研究对象，采用随机数字表法分为氟伏沙明组与度洛西汀组，每组43例。以汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分、核心因子、躯体因子评估临床疗效；采用Snaith快感缺失量表（SHAPS）评估患者快乐能力；以不良反应量表（TESS）评估药物不良反应发生情况。结果：与治疗前相比，治疗1周、3周及6周后两组的HAMD总评分、核心因子评分以及躯体化因子评分均随治疗时间延长呈下降趋势（P<0.05），各时间点两两比较均有统计学差异（P<0.05）。治疗后，两组SHAPS评分整体均随治疗时间延长呈下降趋势（P<0.05）；治疗3周后，SHAPS评分基本保持稳定，且与治疗6周后比较无统计学差异（P>0.05）。两组临床疗效比较无统计学差异（P>0.05）。两组治疗期间不良反应发生率比较无统计学差异（P>0.05）。结论：度洛西汀、氟伏沙明均可有效治疗老年MDD，且疗效相近、安全性均较高。

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曲妥珠单抗联合常规化疗对HER2阳性晚期乳腺癌患者外周血T淋巴细胞亚群及生存率的影响

吴景艳;谢菲菲

中国合理用药探索. 2022, 19(10): 52-56. https://doi.org/10.3969/j.issn.2096-3327.2022.10.005

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目的：探讨曲妥珠单抗联合常规化疗对HER2阳性晚期乳腺癌患者外周血T淋巴细胞亚群及生存率的影响。方法：选取2017年3月～2019年3月本院收治的78例晚期乳腺癌患者为研究对象，依据随机数字表法分为对照组和观察组，每组39例。对照组给予吉西他滨（GEM）联合卡培他滨（CAP）的常规化疗方案治疗，观察组在对照组治疗基础上加用曲妥珠单抗。比较两组治疗前后外周血T淋巴细胞亚群（CD3~+、CD4~+、CD8~+、CD4~+/CD8~+）、血清肿瘤标志物[癌相关糖蛋白抗原（CA153）、组织多肽特异性抗原（TPS）、癌胚抗原（CEA）]水平、疾病控制率及随访1年、2年、3年生存率，并观察两组治疗过程中的不良反应发生情况。结果：治疗后，两组CD3~+、CD4~+、CD4~+/CD8~+均降低，但观察组高于对照组（P<0.05）；治疗后，两组CA153、TPS、CEA水平均下降，且观察组低于对照组（P<0.05）；观察组的疾病控制率（89.74%）高于对照组（69.23%,P<0.05）；观察组1年、2年、3年生存率均高于对照组（P<0.05）；两组不良反应发生率比较无统计学差异（P>0.05）。结论：在常规化疗基础上应用曲妥珠单抗治疗能有效提高晚期HER2阳性乳腺癌患者的临床疗效，可有效降低患者的血清肿瘤标记物水平，提高患者的疾病控制率及1年、3年、5年生存率，且对免疫功能的损伤较小，安全性高，值得临床推广应用

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多西他赛+顺铂化疗联合同期手术治疗在冠心病合并肺癌患者中的应用效果分析

张忠晓;张红;陈德才

中国合理用药探索. 2022, 19(10): 57-62. https://doi.org/10.3969/j.issn.2096-3327.2022.10.006

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目的：分析多西他赛+顺铂化疗联合同期手术治疗在冠心病合并肺癌患者中的应用效果分析。方法：选取2017年2月～2019年2月于本院接受治疗的冠心病合并肺癌患者108例，按照入院单双号分为观察组和对照组，每组54例。对照组仅进行同期冠状动脉旁路移植术联合肺癌切除术治疗，观察组在同期手术治疗的基础上联合多西他赛+顺铂化疗。比较两组患者治疗前后的肿瘤标记物水平、T淋巴细胞亚群水平变化，并评价两组的疾病控制率、生存率及安全性。结果：治疗后，两组鳞癌相关抗原（SCC）、癌胚抗原（CEA）、细胞角质蛋白19片段抗原21-1(CYFRA21-1）水平均降低，且观察组低于对照组（P<0.05）；治疗后，两组T淋巴细胞亚群（CD3~+、CD4~+和CD4~+/CD8~+）水平均下降，观察组高于对照组（P<0.05）；观察组的疾病控制率（79.63%）高于对照组（61.11%,P<0.05）；观察组的术后6个月、1年和3年的生存率均高于对照组（P<0.05），且并未出现明显的化疗毒性。结论：在同期手术治疗的基础上联合多西他赛+顺铂化疗能有效改善冠心病合并肺癌患者的肿瘤标记物水平，提高机体免疫功能，提高其近期及远期生存率，且临床疗效较好，安全性较高，值得临床推广应用。

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兰索拉唑联合康复新液对内镜黏膜下剥离术术后应激性溃疡的临床疗效分析

岳雅伦;黄书亮;崔轶;李想;胡艳艳

中国合理用药探索. 2022, 19(10): 63-68. https://doi.org/10.3969/j.issn.2096-3327.2022.10.007

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目的：研究兰索拉唑联合康复新液对内镜黏膜下剥离术（ESD）术后应激性溃疡患者的临床疗效。方法：选取2019年2月～2022年2月本院收治的行ESD术后应激性溃疡患者90例作为研究对象，采用随机数字表法分为观察组和对照组，每组45例。对照组采用兰索拉唑治疗，观察组在对照组基础上联合康复新液治疗。比较两组溃疡面积、氧化应激[超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）]水平、生活质量、临床疗效以及不良反应发生情况。结果：治疗后，两组患者溃疡面积水平低于治疗前（P<0.05），且观察组低于对照组（P<0.05）;SOD水平高于治疗前（P<0.05），且观察组高于对照组（P<0.05）;MDA水平低于治疗前（P<0.05），且观察组低于对照组（P<0.05）。治疗后，两组患者心理功能、物质生活、躯体功能、社会功能以及量表总分均高于治疗前（P<0.05），且观察组高于对照组（P<0.05）；观察组患者临床总有效率（95.56%）高于对照组（77.78%,P<0.05）；两组患者不良反应总发生率比较无统计学差异（P>0.05）。结论：兰索拉唑联合康复新液治疗ESD术后应激性溃疡的临床疗效较好，可有效降低溃疡面积和氧化应激反应程度，提高患者生活质量，且安全性良好。

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泼尼松联合西替利嗪对过敏性紫癜患儿炎症反应及免疫指标的影响

武海江;孙永法;陈清

中国合理用药探索. 2022, 19(10): 69-74. https://doi.org/10.3969/j.issn.2096-3327.2022.10.008

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目的：探讨泼尼松联合西替利嗪对过敏性紫癜（HSP）患儿炎症反应及免疫功能的影响。方法：选取2018年6月～2021年6月来本院就诊的84例HSP患儿为研究对象，按照随机数字表法分为对照组和观察组，每组42例。对照组在常规治疗基础上给予醋酸泼尼松片治疗，观察组在对照组治疗基础上加用盐酸西替利嗪片，两组均连续治疗2周。比较两组症状缓解时间、炎症因子[白细胞介素-6(IL-6)、IL-8、肿瘤坏死因子α(TNF-α)]、免疫功能指标[免疫球蛋白A(IgA)、IgM、IgG]、不良反应发生率和随访6个月内的复发率。结果：观察组皮肤紫癜、胃肠道症状、关节症状等的缓解时间均短于对照组（P<0.05）；治疗后两组血清IL-6、IL-8、TNF-α水平和血清Ig A、IgM、IgG水平均降低，且观察组低于对照组（P<0.05）；治疗期间两组不良反应发生率比较无统计学差异（P>0.05）；治疗完成后随访6个月，观察组复发率（2例，4.76%）低于对照组（6例，14.29%），但组间比较无统计学差异（χ~2=1.243,P=0.265）。结论：泼尼松联合西替利嗪治疗可有效减轻HSP患儿炎症反应、调节免疫指标、加快症状缓解，且安全性较高。

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不同剂量罗哌卡因蛛网膜下腔麻醉对行髋关节置换术患者术后意识障碍程度、运动功能及转归的影响

高晓华;吴雷;吴瑞阳;韩灵龙

中国合理用药探索. 2022, 19(10): 75-80. https://doi.org/10.3969/j.issn.2096-3327.2022.10.009

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目的：探讨不同剂量罗哌卡因蛛网膜下腔麻醉对行髋关节置换术患者术后意识障碍程度、运动功能及转归的影响。方法：选取2021年1月～2022年1月在本院行髋关节置换术的120例患者作为研究对象，采用随机数字表法分为对照组和观察组，每组60例。对照组给予0.5%盐酸罗哌卡因溶液（脑脊液与1%的盐酸罗哌卡因注射液混合制成），观察组给予0.33%盐酸罗哌卡因溶液。比较两组镇痛效果、围手术期指标、认知功能、运动功能、血流动力学指标、术后转归及并发症。结果：术前两组视觉模拟评分（VAS）比较无统计学差异（P>0.05），术后24、48、72h两组VAS评分均降低，且观察组低于对照组（P<0.05）；两组手术时间、术中出血量、术后住院时间比较均无统计学差异（P>0.05）；术后两组简易智力状态检查（MMSE）、长谷川痴呆量表（HDS）评分均升高，且观察组各指标均高于对照组（P<0.05）；术前两组Harris评分比较无统计学差异（P>0.05）；术后7天、1个月、3个月两组Harris评分均升高，且观察组高于对照组（P<0.05）；术后72h，两组心率、收缩压、舒张压均降低，且观察组各指标水平均低于对照组（P<0.05）；两组术后谵妄、心脑血管并发症发生率比较均无统计学差异（P>0.05），但观察组术后首次下床时间低于对照组（P<0.05）。结论：较低剂量的罗哌卡因蛛网膜下腔麻醉对行髋关节置换术患者镇痛效果好，术后意识障碍程度影响较小，血流动力学平稳，运动功能及转归较好，建议临床推广。

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2021年美国批准上市新药数据分析

张华吉;孙晓灿

中国合理用药探索. 2022, 19(10): 81-86. https://doi.org/10.3969/j.issn.2096-3327.2022.10.010

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2021年，美国食品药品监督管理局（FDA）共批准50个新分子实体药物（NMEs），包括36个新药上市申请和14个生物制剂上市许可申请。对FDA网站发布的数据进行分析发现，FDA在2021年批准新药数量位居近20年的年度批准新药数量第3位。获批first-in-class新药27个（54.00%）；获批罕见病用药26个（52.00%）；获批上市新药大多集中在抗肿瘤药（15个，30.00%）、中枢神经系统用药（5个，10.00%）、抗感染药（4个，8.00%）和心血管系统用药（4个，8.00%）等领域。为提高审评效率，37个（74.00%）新药使用了1种或多种加速审批方式。38个（76.00%）获批新药率先在美国上市。FDA正在努力探索更有效的评价方法评估药物疗法的安全性和有效性，并运用多种方法完善审批机制、加速审批进度，推动更多的创新药物的开发与上市。

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某精神专科医院智能审方系统回顾性分析

李思楠;顾文洁;邱宏

中国合理用药探索. 2022, 19(10): 87-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.2096-3327.2022.10.011

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目的 :建立智能审方系统，针对医院审方系统上线后院内处方质量的变化情况，探索精神专科医院的用药规范。方法 :通过对处方的审方规则进行参数检验和因子分析，构建相关性模型，对处方质量和数量进行综合评估。结果 :智能审方系统上线后处方合格率升高（P<0.05,t=32.148,n=24），适应症相符性问题规则与合格处方具有统计学差异（r=-0.960,P<0.001,n=24）。结论 :本研究通过建立精神类药物的审方规则知识库，降低适应症相符性问题，提高处方质量，促进临床合理用药。

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我国现行执业药师资格制度及考试方式的不足与对策探讨

刘学平;张玲

中国合理用药探索. 2022, 19(10): 92-96. https://doi.org/10.3969/j.issn.2096-3327.2022.10.012

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目的 :从现行执业药师资格制度及考试方式设置层面进行分析，以期完善执业药师资格制度，助力解决当前执业药师紧缺困境。方法：通过剖析目前我国执业药师的现状及医药领域行业差异，分析现行执业药师资格制度存在的不足。结果：我国现行执业药师资格制度及考试方式存在着问题和局限性，“一刀切”的考试方式和选拔模式难以有效解决目前执业药师紧缺局面，需充分考虑医药领域行业的差异与差别。可根据医药领域行业实际差异和需求情况加以改进和完善，制定差异化的选拔方式，有效解决目前执业药师短缺局面。结论：通过差异化设置执业药师考试科目，分类注册的方式，能够更合理地选拔人才，有效缓解执业药师紧缺问题，人尽其才，助力行业良性发展。

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高效凝胶渗透色谱法测定聚乙二醇分子量及其分布

程继业;周震宇;金伟斌;陈礼峰;姚玲

中国合理用药探索. 2022, 19(10): 97-103. https://doi.org/10.3969/j.issn.2096-3327.2022.10.013

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目的 :建立聚乙二醇（PEG）分子量及分布的测定方法，比较3家企业共9批样品的质量差异，为药用辅料质量标准提高提供依据。方法：采用AgilentPLaquagel-OH20凝胶渗透色谱柱、示差折光检测器进行分离分析，流动相为0.1mol/L硝酸钠溶液（含0.02%ProClin~(TM)）；流速为0.5ml/min；柱温为35℃；检测器温度为35℃；进样体积为100μl。建立三阶校正曲线，通过Empower 3 GPC软件计算各样品的分子量及分布结果。结果：PEG分子量在430～5800范围内时线性关系良好,各校正点平均偏差均在98%～102%之间，可准确测定9批PEG样品的数均分子量（Mn）、重均分子量（Mw）以及分布系数等分子量分布信息。结论：高效凝胶渗透色谱（GPC）方法是测定PEG分子量及分布的可靠方法，用于评价高分子化合物多分散属性时具有结果准确、重现性高等优点，结合累计分布曲线相关信息可用于多批样品的质量控制和比对。在一定程度上为药品研发中辅料的筛选以及国家标准的提高提供了依据。

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二代测序用于药品微生物检测洁净区环境菌库的建立

孙荣嵘;徐晨;刘洋;任晓伟

中国合理用药探索. 2022, 19(10): 104-108. https://doi.org/10.3969/j.issn.2096-3327.2022.10.014

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目的：对药品微生物检测洁净区环境微生物组成进行分析，初步建立洁净区环境菌库和实验室标准菌株菌库。方法：连续4个月从洁净区环境中不同区域采集取样，获取细菌19株和霉菌1株。对环境采集的细菌、实验室现存使用的标准菌株进行BBLCRYSTAL生化鉴定，将鉴定后的细菌连同霉菌以及标准菌株一起进行全基因组测序。结果：对前期的生化鉴定和二代测序结果进行综合分析，获得近期洁净区环境微生物的群落组成分布，并初步建立了洁净区环境菌库和标准菌株菌库。结论：本研究为本实验室微生物检测中的污染菌溯源分析提供了有力的技术支撑。

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2022年, 第19卷, 第10期　刊出日期：2022-10-30

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